Atveriamos durys augalų genų redagavimui: nuo 2028-ųjų žemdirbystės taisyklės keisis iš esmės

Europos žemės ūkyje artėja vienas reikšmingiausių augalų selekcijos reguliavimo pokyčių per pastaruosius du dešimtmečius. Europos Komisija pradėjo viešą konsultaciją dėl naujais genominiais metodais (NGM) gautų augalų reglamentavimo praktinio įgyvendinimo. Iki rugsėjo 28 dienos savo pastabas gali teikti ūkininkai, selekcininkai, mokslininkai, verslo, aplinkosaugos organizacijų atstovai ir kiti suinteresuoti asmenys.

Ši konsultacija nėra diskusija apie tai, ar naująją sistemą apskritai įvesti – politinis sprendimas jau priimtas, nes šių metų birželį Europos Parlamentas ir ES Taryba priėmė Reglamentą (ES) 2026/1388, kurio pagrindinės nuostatos bus pradėtos taikyti nuo 2028 liepos.

Kodėl Europa keičia daugiau nei 20 metų galiojusias taisykles?

ES iš esmės keičia požiūrį į dalį genomo redagavimo technologijų. Dabartiniai GMO teisės aktai buvo priimti dar 2001 metais – tuo metu daugelis šiandien naudojamų tikslaus genomo redagavimo metodų dar neegzistavo.

ES dabar teigia, kad naujieji genominiai metodai leidžia augalo genetinę medžiagą keisti daug tiksliau nei naudojant daugelį tradicinių selekcijos metodų. Naujoji ES sistema pirmiausia apima tikslinę mutagenezę ir cisgenezę.

Tikslinės mutagenezės atveju konkretūs genomo pakeitimai gali būti atliekami neįterpiant genetinės medžiagos iš kitos rūšies. Cisgenezė leidžia panaudoti genetinę medžiagą iš augalų, kurie galėtų kryžmintis ir natūraliomis sąlygomis.

Transgeniniams augalams, kuriuose naudojama su konkrečia rūšimi natūraliai nesikryžminančių organizmų genetinė medžiaga, naujoji supaprastinta sistema nebus taikoma – jie ir toliau liks GMO reguliavimo sistemoje.

NGM-1 ir NGM-2: ūkininkams svarbus skirtumas

Naujoji sistema NGM augalus suskirsto į dvi kategorijas.

NGM-1 kategorijai bus priskiriami augalai, kurių genetiniai pokyčiai laikomi analogiškais tiems, kurie galėtų atsirasti gamtoje arba būti pasiekti tradicinės selekcijos būdu. Tokiems augalams nebus taikoma visa įprasta GMO autorizavimo sistema. Pirmiausia turės būti patvirtinta, kad konkretus augalas iš tiesų atitinka NGM-1 kriterijus.

NGM-2 kategorijai bus priskiriami sudėtingesnių genetinių pakeitimų augalai, neatitinkantys pirmosios kategorijos kriterijų. Jiems bus taikomi rizikos vertinimo, autorizavimo, atsekamumo ir ženklinimo reikalavimai.

Valstybės narės taip pat turės galimybę riboti arba uždrausti NGM-2 augalų auginimą savo teritorijoje.

Modifikacijų skaičius negalės viršyti nustatytos ribos

Naujosios taisyklės nėra paremtos vien abstrakčiu principu, kad vieni genetiniai pakeitimai yra „paprastesni“ už kitus. Reglamente nustatyti konkretūs kriterijai.

Tikslinės mutagenezės atveju vienas iš NGM-1 kriterijų leidžia pakeisti arba įterpti ne daugiau kaip 20 nukleotidų. Bendras atitinkamų genetinių modifikacijų skaičius negali viršyti 20 viename monoploidiniame genome.

Baltymus koduojančiai sekai numatyta ne daugiau kaip trijų tokių genetinių pakeitimų riba, nors intronams ir reguliacinėms sekoms ši konkreti riba netaikoma. Cisgenezės atveju nustatyti atskiri kriterijai, susiję su įterpiamos ar pertvarkomos DNR kilme ir pobūdžiu.

Būtent šių techninių kriterijų taikymas praktikoje yra vienas svarbiausių dabar rengiamų Europos Komisijos įgyvendinamųjų teisės aktų klausimų.

Ką iš to gali laimėti žemdirbys?

Didžiausias NGM technologijų pažadas žemės ūkiui – greitesnis naujų augalų savybių sukūrimas.

Europos Komisija nurodo, kad technologijos gali padėti kurti veisles, atsparesnes sausrai, karščiui, ligoms ir kenkėjams. Kitas tikslas – augalai, kuriems reikia mažiau pesticidų, trąšų ar vandens.

Klimato kaitos sąlygomis žemės ūkiui ypač aktualus derliaus stabilumas. Jei selekcininkai galėtų greičiau įdiegti atsparumo sausrai, aukštai temperatūrai ar konkrečioms ligoms savybes, naujų veislių kūrimo ciklas galėtų sutrumpėti.

NGM taip pat gali būti naudojami siekiant kitokių tikslų – geresnės maistinės sudėties, mažesnio nepageidaujamų ar alergizuojančių medžiagų kiekio, ilgesnio produktų tinkamumo vartoti laiko ar mažesnių maisto nuostolių.

Vis dėlto pats genomo redagavimo metodas savaime negarantuoja nei didesnio derliaus, nei mažesnių sąnaudų. Ekonominis rezultatas priklausys nuo konkrečios augalo savybės, auginimo technologijos ir sąlygų ūkyje.

Pasaulinės lenktynės jau prasidėjo

Genomo redagavimo technologijos sparčiai vystomos kitose didžiosiose žemės ūkio ekonomikose.

Europos Komisijos Jungtinio tyrimų centro (JRC) atlikta pasaulinės NGM plėtros analizė prognozavo, kad iki 2030 m. rinką galėtų pasiekti daugiau kaip 100 NGM technologijomis sukurtų augalų.

Tarp valstybių, kuriose vykdoma daug arčiausiai komercializavimo esančių projektų, JRC išskyrė JAV ir Kiniją. Europoje aktyviai šioje srityje veikia Vokietijos ir Prancūzijos mokslininkai bei selekcininkai.

Už ES ribų jau kuriami arba rinkai ruošiami genomo redagavimo produktai, turintys pakeistą maistinę sudėtį, atsparumą ligoms, kenkėjams ar nepalankioms aplinkos sąlygoms.

Todėl diskusija Europoje yra ne tik apie maisto saugą ar vartotojų pasirinkimą. Tai tampa ir žemės ūkio konkurencingumo klausimu.

Briuselis tikisi sumažinti selekcininkų išlaidas

Europos Komisijos poveikio vertinime konstatuota, kad ankstesnė sistema gali tapti neproporcingai didele finansine ir administracine kliūtimi, ypač mažoms bei vidutinėms selekcijos bendrovėms ir viešosioms mokslinių tyrimų institucijoms.

Supaprastinus dalies NGM augalų patekimą į rinką tikimasi sumažinti reguliavimo sąnaudas, suteikti daugiau teisinio aiškumo selekcininkams ir paskatinti investicijas Europoje.

Tačiau yra ir svarbi išlyga. Realių ekonominių bei aplinkosauginių duomenų dar nėra daug, nes pasaulinėje rinkoje komercializuotų NGM produktų skaičius tebėra ribotas, o ES jų komercinio auginimo patirties beveik nėra.

Sėklos bus pažymėtos, bet galutinis produktas – nebūtinai

Vienas jautriausių klausimų yra NGM produktų ženklinimas ir atsekamumas.

NGM-1 augalų dauginamoji medžiaga turės būti atitinkamai ženklinama, o informacija apie tokius augalus bus prieinama ES duomenų bazėse ir veislių kataloguose. Tai reiškia, kad ūkininkas, pirkdamas sėklą ar kitą dauginamąją medžiagą, turės galimybę žinoti, kad veislė sukurta naudojant NGM.

Tačiau galutiniam maisto produktui iš NGM-1 augalų nebus taikoma tokia pati GMO ženklinimo sistema, kokia numatyta NGM-2 produktams.

Šis skirtumas greičiausiai ir toliau bus vienas daugiausia diskusijų keliančių naujosios sistemos elementų.

Ekologiniams ūkiams – raudona linija

Ekologinės gamybos sektoriui ES nustatė aiškią ribą: NGM augalai ekologinėje gamyboje nebus leidžiami.

Tačiau reglamente numatyta ir svarbi praktinė išlyga. Atsitiktinis arba techniškai neišvengiamas NGM-1 augalų ar iš jų gautų produktų patekimas į ekologinę gamybą savaime nebus laikomas ekologinės gamybos taisyklių pažeidimu.

Tai ypač aktualu sėklininkystės ūkiams ir regionams, kuriuose šalia vienas kito veikia ekologiniai ir įprastiniai ūkiai.

Kitas mūšio laukas – patentai

Genomo redagavimo technologijų plėtra glaudžiai susijusi su patentais, todėl naujojoje ES sistemoje numatytos priemonės patentų skaidrumui didinti ir jų poveikiui stebėti.

Žemdirbiams bei mažesniems selekcininkams tai gali tapti ne mažiau svarbiu klausimu nei pats leidimas naudoti technologiją.

Ilgalaikėje perspektyvoje svarbu ne tik tai, kokios naujos veislės atsiras, bet ir kam priklausys teisės į tam tikras genetines savybes, kiek koncentruota taps jų pasiūla bei kokiomis sąlygomis selekcinė medžiaga bus prieinama ūkiams ir nepriklausomiems selekcininkams.

Iki naujų taisyklių – mažiau nei dveji metai

Dabar prasidedantis etapas jau yra ne tiek politinis, kiek praktinis. Per dvejų metų pereinamąjį laikotarpį Europos Komisija kartu su valstybėmis narėmis turi parengti deleguotuosius ir įgyvendinimo teisės aktus.

Viename jų bus detalizuojama, kokią informaciją reikės pateikti siekiant įrodyti, kad konkretus augalas atitinka NGM-1 kategoriją, ir kaip šis statusas bus tikrinamas. Kitas reglamentuos NGM-2 augalų sąmoningo išleidimo į aplinką ir pateikimo rinkai paraiškas bei joms reikalingą informaciją.

Būtent dėl šių teisės aktų Europos Komisija dabar renka visuomenės ir rinkos dalyvių pastabas. Konsultacija baigsis rugsėjo 28 dieną.

Ūkininkams, sėklininkystės bendrovėms ir visam agroverslui tai nėra vien teorinė diskusija apie biotechnologijas. Nuo dabar kuriamų procedūrų priklausys, kaip greitai naujos veislės galės pasiekti ES rinką, kokia administracinė našta teks jų kūrėjams ir kiek europietiška augalų selekcija galės konkuruoti su JAV, Kinija bei kitomis biotechnologijas sparčiai vystančiomis valstybėmis.

Iki 2028 m. liepos 17 d. tiksline mutageneze ir cisgeneze gautiems augalams ES dar bus taikoma dabartinė GMO reguliavimo sistema. Po šios datos daliai genomo redagavimo būdu sukurtų veislių kelias į Europos rinką taps gerokai trumpesnis.